Legislació que afecta projectes

PROJECTES SOBRE EXPERIMENTACIÓ AMB SUBJECTES HUMANS

Legislació espanyola

Llei orgànica 1/1982, de 5 de maig, de protecció civil del dret a l’honor, a la intimitat personal i familiar i a la pròpia imatge. ENLLAÇ
Llei orgànica 5/1992, de 29 d’octubre, de Regulació del tractament automatitzat de les dades de caràcter personal. ENLLAÇ
RD 994/1999 d’11 de juny pel qual es prova el reglament de mesures de seguretat dels fitxers automatitzats que continguen dades de caràcter personal. ENLLAÇ
Llei 14/2007 de 3 de juliol d’Investigació Biomèdica. ENLLAÇ
Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics. ENLLAÇ – ENLLAÇ

Legislació europea

Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell de la Unió Europea de 4 d’abril de 2001 relativa a l’aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres sobre l’aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d’assajos clínics de medicaments d’ús humà. ENLLAÇ
Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d’abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d’aquestes dades. ENLLAÇ

Declaracions

Declaració Universal dels Drets Humans proclamada per l’Assemblea General de les Nacions Unides, 10 de desembre de 1948. ENLLAÇ
Declaració d’Hèlsinki: Recomanacions per a guiar als metges en la investigació biomèdica en éssers humans. Adoptada per la 18a Assemblea Mèdica Mundial, Hèlsinki, Finlàndia, 1964; Revisada per la 29a Assemblea Mèdica Mundial, Tòquio Japó 1975; Esmenada per la 35a Assemblea Mèdica Mundial, Venècia, Itàlia, 1983. ENLLAÇ
Declaració Universal sobre el Genoma Humà i els Drets de l’Home. UNESCO, 11 de novembre de 1997. ENLLAÇ
Declaració Universal sobre les Dades Genètiques Humanes, UNESCO, 16 d’octubre de 2003. ENLLAÇ
Declaració Internacional sobre Bioètica i Drets Humans, UNESCO, 19 d’octubre de 2005. ENLLAÇ

Altres directrius ètiques d’interès

Conveni del Consell d’Europa relatiu als Drets Humans i la Biomedicina, signat a Oviedo el 4 d’abril de 1997, i els seus Protocols addicionals. ENLLAÇ
Pautes ètiques internacionals per a la investigació relacionada amb la salut amb éssers humans, aprovat pel comitè executiu de CIOMS el 29 de novembre de 2016. ENLLAÇ
Pautes i orientació operativa per a la revisió ètica de la investigació en salut amb éssers humans, Organització Mundial de la Salut, 2011. ENLLAÇ

PROJECTES SOBRE UTILITZACIÓ DE CÈL·LULES I TEIXITS D’ORIGEN EMBRIONARI HUMÀ O LÍNIES CEL·LULARS DERIVADES D’ELLS

Legislació espanyola

Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida. ENLLAÇ
Llei 14/2007 de 3 de juliol d’Investigació Biomèdica. ENLLAÇ

PROJECTES QUE COMPORTEN ASSAJOS CLÍNICS

Legislació espanyola

Reial decret 561/1993 de 16 d’abril pel qual s’estableixen els requisits per a la realització d’assajos clínics amb medicaments. ENLLAÇ
Reial decret 223/2004 de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments. ENLLAÇ
Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. ENLLAÇ
Llei 14/2007 de 3 de juliol d’Investigació Biomèdica. ENLLAÇ
Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics. ENLLAÇ – ENLLAÇ

Legislació europea

Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell de la Unió Europea de 4 d’abril de 2001 relativa a l’aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres sobre l’aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d’assajos clínics de medicaments d’ús humà. ENLLAÇ

Declaracions i altres directrius ètiques d’interès

Declaració d’Hèlsinki: Recomanacions per a guiar als metges en la investigació biomèdica en éssers humans. Adoptada per la 18a Assemblea Mèdica Mundial, Hèlsinki, Finlàndia, 1964; Revisada per la 29a Assemblea Mèdica Mundial, Tòquio Japó 1975; Esmenada per la 35a Assemblea Mèdica Mundial, Venècia, Itàlia, 1983. ENLLAÇ
Conveni del Consell d’Europa relatiu als Drets Humans i la Biomedicina, signat a Oviedo el 4 d’abril de 1997, i els seus Protocols addicionals. ENLLAÇ
Declaració Universal sobre el Genoma Humà i els Drets de l’Home. UNESCO, 11 de novembre de 1997. ENLLAÇ
ICH E6 (R2) Good clinical practice – Scientific guideline, European Medicines Agency. ENLLAÇ

PROJECTES D’INVESTIGACIÓ AMB EXPERIMENTACIÓ ANIMAL

Legislació espanyola

RD 1201/2005 de 10 d’octubre sobre protecció dels animals utilitzats per a experimentació i altres fins científics. ENLLAÇ
Llei 32/2007 de 7 de novembre per a la cura dels animals en la seua explotació, transporte experimentació i sacrifici. ENLLAÇ
Reial decret 53/2013, d’1 de febrer, pel qual s’estableixen les normes bàsiques aplicables per a la protecció dels animals utilitzats en experimentació i altres fins científics, incloent la docència. ENLLAÇ – ENLLAÇ
Llei 6/2013, d’11 de juny, de modificació de la Llei 32/2007, de 7 de novembre, per a la cura dels animals, en la seua explotació, transport, experimentació i sacrifici. ENLLAÇ – ENLLAÇ
Ordre ECC/566/2015, de 20 de març, per la qual s’estableixen els requisits de capacitació que ha de complir el personal que manege animals utilitzats, criats o subministrats amb finalitats d’experimentació i altres fins científics, incloent la docència. ENLLAÇ
Reial decret 1386/2018, de 19 de novembre, pel qual es modifica el Reial decret 53/2013, d’1 de febrer, pel qual s’estableixen les normes bàsiques aplicables per a la protecció dels animals utilitzats en experimentació i altres fins científics, incloent la docència. ENLLAÇ – ENLLAÇ

Legislació europea

Instrument de Ratificació del Conveni Europeu sobre protecció dels animals vertebrats utilitzats amb finalitats experimentals i altres fins científics, fet a Estrasburg el 18 de març de 1986. ENLLAÇ
Protocol d’esmena, de 7 de juliol de 1998, el Conveni Europeu sobre protecció dels animals vertebrats utilitzats amb finalitats experimentals i altres fins científics. ENLLAÇ
Recomanació de la Comissió, de 18 de juny de 2007, sobre les línies directrius relatives a l’allotjament i cures dels animals utilitzats per a experimentació i altres fins científics. ENLLAÇ
Directiva 2010/63/ UE, de 22 de setembre de 2010, relativa a la protecció dels animals utilitzats per a fins científics. ENLLAÇ

PROJECTES SOBRE ORGANISMES MODIFICATS GENÈTICAMENT I AGENTS DE RISC

Legislació espanyola

Llei 31/1995 de 8 de novembre de prevenció de riscos laborals, i en els RD que les desenvolupen quant als riscos relacionats amb l’exposició a agents biològics. ENLLAÇ
Reial decret 664/1997, sobre la protecció dels treballadors contra els riscos relacionats amb l’exposició a agents biològics durant el treball. ENLLAÇ
Llei 9/2003, de 25 d’abril, sobre la utilització confinada, alliberament voluntari i comercialització d’organismes modificats genèticament. ENLLAÇ
Reial decret 178/2004, de 30 de gener, pel qual s’aprova el Reglament general que la desenvolupa. ENLLAÇ
- Text consolidat amb les modificacions del RD 367/2010 i del RD 191/2013: ENLLAÇ

Subseqüents reials decrets han modificat la Llei 9/2003. Es pot trobar una llista exhaustiva ací: ENLLAÇ

Legislació autonòmica

Decret 69/2006, de 19 de maig, del Consell, pel qual es crea el Comitè Valencià de Control d’Organismes Modificats Genèticament. ENLLAÇ

Legislació europea

Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 12 de març de 2001, sobre l’alliberament intencional en el medi ambient d’organismes modificats genèticament. ENLLAÇ
Directiva 2009/41/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 6 de maig de 2009, relativa a la utilització confinada de microorganismes modificats genèticament. ENLLAÇ
Directiva (UE) 2015/412 del Parlament Europeu i del Consell, d’11 de març de 2015, per la qual es modifica la Directiva 2001/18/CE pel que fa a la possibilitat que els Estats membres restringisquen o prohibisquen el cultiu d’organismes modificats genèticament en el seu territori. ENLLAÇ

Més legislació europea sobre la matèria d’OMGs es pot trobar ací: ENLLAÇ

PROJECTES D’INVESTIGACIÓ EN ESPAIS NATURALS O AMB RECURSOS GENÈTICS

Legislació espanyola

Llei 30/2006, de 26 de juliol, de Llavors de Viver i de Recursos Fitogenéticos. ENLLAÇ – ENLLAÇ
Llei 42/2007 de Patrimoni Natural i de la Biodiversitat, després de la seua modificació per la Llei 33/2015. ENLLAÇ
Reial decret 124/2017, de 24 de febrer, relatiu a l’accés als recursos genètics procedents de tàxons silvestres i al control de la utilització. ENLLAÇ – ENLLAÇ

Legislació europea

Reglament (UE) 511/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d’abril de 2014, relatiu a les mesures de compliment dels usuaris del Protocol de Nagoya sobre a l’accés als recursos genètics i participació justa i equitativa en els beneficis que es deriven de la seua utilització en la Unió. ENLLAÇ

Declaracions i altres directrius ètiques d’interès

Convenció sobre el comerç internacional d’espècies amenaçades de fauna i flora silvestres, CITES, 1973. ENLLAÇ
Conveni sobre la Diversitat Biològica, ONU, 1992. ENLLAÇ
Tractat Internacional de protecció fitosanitària, FAO – IPPC, 1997. ENLLAÇ
Tractat Internacional sobre els Recursos Fitogenéticos per a l’Alimentació i l’Agricultura, FAO, 2001. ENLLAÇ
Protocol de Nagoya sobre l’accés als recursos genètics, ONU, 2014. ENLLAÇ

PROJECTES D’INVESTIGACIÓ RECOLZATS EN INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL

Legislació espanyola

Reial decret 729/2023, de 22 d’agost, pel qual s’aprova l’Estatut de l’Agència Espanyola de Supervisió d’Intel·ligència Artificial. ENLLAÇ
Reial decret 817/2023, de 8 de novembre, que estableix un entorn controlat de proves per a l’assaig del compliment de la proposta de Reglament del Parlament Europeu i del Consell pel qual s’estableixen normes harmonitzades en matèria d’intel·ligència artificial. ENLLAÇ

Legislació europea

Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directive (EU) 2018/2001 of the European Parliament and of the Council, Regulation (EU) 2018/1999 of the European Parliament and of the Council and Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council as regards the promotion of energy from renewable sources, and repealing Council Directive (EU) 2015/652. ENLLAÇ
Reglament d’Intel·ligència Artificial. Resolució legislati a del Parlament Europeu, de 13 de març de 2024, sobre la proposta de Reglament del Parlament Europeu i del Consell pel qual s’estableixen normes harmonitzades en matèria d’intel·ligència artificial (Llei d’Intel·ligència Artificial) i es modifiquen determinats actes legislatius de la Unió (COM(2021)0206 – C9-0146/2021 – 2021/0106(COD)). ENLLAÇ

Altres directrius ètiques d’interès

“Directrius ètiques per a una IA fiable” del Grup Independent d’Experts d’Alt Nivell Sobre La Intel·ligència Artificial de la Comissió Europea, 2019. ENLLAÇ
Llibre blanc sobre intel·ligència artificial de la Comissió Europea, 2020. ENLLAÇ
PILOT PROPOSAL: AI regulatory sandbox in Spain: Bringing the AI Regulation forward, 2022. ENLLAÇ

Pots trobar la llista completa per a descarregar ací:

Legislació projectes Descàrrega

Bibliografia

Ceba Cornejo, J. (2022) Ètica en la Investigació: Contextos. PoliMedia [Arxiu de vídeo]. Recuperat de https://media.upv.es/player/?id=00778140-5442-11ed-bb57-df46f0ad2433

Ministeri d’Agricultura, Pesca i Alimentació (s.f.). Recursos fitogenéticos per a l’Agricultura i l’Alimentació. Recuperat de Àmbit Internacional i Nacional dels RFAA (mapa.gob.es)

Ministeri per a la Transició Ecològica i el Repte Demogràfic. (s.f.). Legislació espanyola sobre organismes modificats genèticament (OMG). Recuperat de https://www.miteco.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/legislacion-general/legislacion_espaniola.html

TRREE. (s.f.). TRREE’s Training Programme on the Ethics and Regulation of Health Research Involving Human Participants. Recuperat de https://elearning.trree.org/course/index.php?categoryid=1

Universitat de Sevilla. (s.f.). Directrius i legislació en investigació. Recuperat de https://research.uoc.edu/portal/_resources/ca/documents/recerca/directrices_legislacion_usevilla.pdf

Universitat Autònoma de Barcelona. (s.f.). Legislació i guies en experimentació amb animals. Recuperat de https://www.uab.cat/web/experimentacio-amb-animals/legislacion-y-guias-1345736970421.html

Universitat de València. (s.f.). Normatives aplicables a l’experimentació en benestar animal. Recuperat de https://www.uv.es/comision-etica-investigacion-experimental/es/experimentacion-bienestar-animal/normativas-aplicables.html

Universitat de València. (s.f.). Normatives aplicables a l’ètica en investigació amb humans. Recuperat de https://www.uv.es/comision-etica-investigacion-experimental/es/etica-investigacion-humanos/normativas-aplicables.html

Universitat Politècnica de Catalunya. (s. f.). Legislació i normativa. Comitè d’Ètica de la UPC. Recuperat de https://comite-etica.upc.edu/ca/documentacio/legislacio-i-normativa-de-referencia

Universitat Politècnica de València. (s.f.). Política de bones pràctiques i integritat científica en la investigació. Recuperat de: http://www.upv.es/entidades/vinv/menu_urlc.html?/entidades/vinv/info/u0904697.pdf

Universitat Politècnica de València. (s.f.). Legislació de projectes, Comitè d’Ètica en Investigació de la Universitat Politècnica de València. Recuperat de http://www.upv.es/entidades/vinv/menu_urlc.html?/entidades/vinv/info/u0491053.pdf